Omówiono przyczyny znacznego wzrostu liczby leków roślinnych w obrocie farmaceutycznym w Polsce oraz dużego zróżnicowania ich jakości. Podano kierunki działania Resortu Zdrowia mające na celu podniesienie wymagań stawianych lekom, w tym także lekom roślinnym. Są to: 1) zastosowanie kontroli warunków wytwarzania, 2) podniesienie wymagań farmakopealnych dla środków farmaceutycznych, 3) wzmożenie okresowej kontroli jakości sprzedawanych leków, 4) zwiększenie wymagań w procesie rejestracji. Szerzej omówiono działania zmierzające do ujednolicenia wymagań dla środków farmaceutycznych w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej z wymaganiami podanymi w DAB X i Phar- macopea Europea III. Podano opracowane ostatnio zasady rejestracji nowo zgłoszonych leków oraz rerejestracji (przeglądu) preparatów stosowanych w krajowym lecznictwie. Podstawą przygotowania zasad były Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (65/65 EEC, 75/319 EEC, 83/570 EEC). Proces rerejestracji ma na celu wyeliminowanie z lecznictwa preparatów nieskutecznych, przestarzałych oraz leków, których ryzyko stosowania przewyższa korzyść. Leki roślinne zostały podzielone na kilka grup w zależności od składu, udokumentowania skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz metod standaryzacji. Omówiono kryteria oceny, którymi kierować się będzie Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przy dopuszczaniu ocenianych leków do dalszego stosowania w lecznictwie, a także wymagane dokumenty, które należy złożyć, występując o przedłużenie wpisu leku do rejestru.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.