Niemiecka Ustawa o Środkach Leczniczych (AMG) oraz wytyczne 65/65 EEC odnoszą się w pełni do leków roślinnych. Stanowisko to potwierdził w roku 1992 Trybunał Europejski. Jeśli lek roślinny ma być sprzedawany jako medyczny produkt finalny, konieczne jest jego dopuszczenie do obrotu przez kompetentny organ na mocy artykułu 4 wytycznej 65/65 EEC. Producent musi wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swego produktu. Termin „leki roślinne" obejmuje produkty medyczne, zawierające wyłącznie surowce lub przetwory roślinne jako substancje czynne. Preparaty homeopatyczne lub wyizolowane składniki, jak mentol czy digoksyna, nie są uważane za leki roślinne. Leki roślinne zostały zebrane w Farmakopei Niemieckiej DAB 96 oraz w Farmakopei Europejskiej. Specyficzne aspekty kontroli jakości leku roślinnego przedstawiono w rozporządzeniu EEC „Jakość leków roślinnych", a na poziomie krajowym w wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Dla leków roślinnych obowiązują takie same kryteria oceny bezpieczeństwa i skuteczności jak dla innych produktów medycznych o podobnych wskazaniach. Należy jednak uwzględnić złożony skład roślinnych substancji czynnych. Ponieważ stosowanie leków roślinnych może opierać się na długoletnim doświadczeniu, w ocenie można zgodnie z artykułem 4 nr 8a, ii wytycznej 65/65 EEC cytować dane bibliograficzne. Na poziomie krajowym definicja danych bibliograficznych została podana w artykule 22 (3) AMG oraz w rozdziale 5 wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Przegląd dawnych produktów medycznych dostępnych na niemieckim rynku przyczynił się do opracowania monografii substancji czynnych pochodzenia roślinnego, zawierających pozytywne i negatywne oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych środków. Leki roślinne, określane jako „stosowane tradycyjnie", nie odpowiadają kryteriom Unii Europejskiej. Dlatego są akceptowane jedynie na rynku krajowym, z ograniczonymi wskazaniami i z odpowiednim oznakowaniem.
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.