Ograniczanie wyników

Czasopisma help
Autorzy help
Lata help
Preferencje help
Widoczny [Schowaj] Abstrakt
Liczba wyników

Znaleziono wyników: 351

Liczba wyników na stronie
Pierwsza strona wyników Pięć stron wyników wstecz Poprzednia strona wyników Strona / 18 Następna strona wyników Pięć stron wyników wprzód Ostatnia strona wyników

Wyniki wyszukiwania

Wyszukiwano:
w słowach kluczowych:  leki roslinne
help Sortuj według:

help Ogranicz wyniki do:
Pierwsza strona wyników Pięć stron wyników wstecz Poprzednia strona wyników Strona / 18 Następna strona wyników Pięć stron wyników wprzód Ostatnia strona wyników
Herba Polonica
|
1999
|
tom 45
|
nr 4
290-293
Autor omówił rejestrację leków roślinnych w Unii Europejskiej oraz wyniki działania EMEA - grupy roboczej roślinnych produktów medycznych. Przyszłe działania EMEA koncentrują się: na opracowaniu postępowań rejestracyjnych dla nowych preparatów oraz ustaleniu sztywnych, ogólnounijnych zasad rejestracji leków roślinnych będących na rynkach poszczególnych krajów członkowskich, na ustaleniu wskaźników GMP również dla produkcji surowców zielarskich (GAP) poza dotychczasowymi standardami w tym zakresie, na uściśleniu zakresów „skuteczność i bezpieczeństwo stosowania" dla fitopreparatów, na ustaleniu koniecznej dokumentacji farmakologicznej i/lub klinicznej, na określeniu możliwości uwzględnienia danych tradycjonalnych przy rejestracji surowców i przetworów.
W ostatnim dziesięcioleciu liczba leków roślinnych zarejestrowanych w Polsce zwiększyła się niemal dziesięciokrotnie. Dynamicznemu wzrostowi nie zawsze odpowiadała ich wysoka jakość. W opracowaniu podano przyczyny zróżnicowanej jakości oraz podjęte przez resort zdrowia kierunki naprawy. Jednym z nich była rerejestracja, czyli przegląd określonej grupy leków. Omówiono sposób przygotowania procedur przeglądu, wyniki oceny surowców farmakopealnych i pozafarmakopealnych oraz leków stosowanych w schorzeniach układu oddechowego, pokarmowego, układu krążenia oraz układu moczowego. Generalnymi uwagami w stosunku do ocenianych preparatów były: konieczność walidacji metod stosowanych do oznaczania związków farmakologicznie czynnych oraz dostosowanie czystości mikrobiologicznej, zwłaszcza surowców, do wymagań FP V. Spośród około 600 ocenianych leków 52% przedłużono rejestrację, 32% oceniono pozytywnie z warunkiem uzupełnienia braków. Około 15% ocenionych leków nie uzyskało przedłużenia rejestru. Najczęstszymi przyczynami wniosków o skreślenie z rejestru były: przestarzała receptura, obecność w preparatach składników nie stosowanych w lecznictwie, brak właściwej standaryzacji leku oraz błędy merytoryczne w drukach informacyjnych.
Herba Polonica
|
1997
|
tom 43
|
nr 4
454-465
W referacie na temat aktualnego stanu fitoterapii w Republice Federalnej Niemiec autor dokonuje obszernego przeglądu zagadnień fitoterapii i leku roślinnego w ogóle, ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji panującej w Niemczech. Szczególna pozycja niemieckiego obszaru językowego w tej dziedzinie jest uwarunkowana wieloma przyczynami historycznymi, a także wynika z przepisów prawnych, przy czym te ostatnie sięgają cesarskiego zarządzenia z roku 1901. Do roku 1990 zarejestrowano na ich podstawie ponad połowę wszystkich leków, znajdujących się oficjalnie na rynku farmaceutycznym (78.000 ze 148.000). Od roku 1990 powtórne dopuszczenie 67.000 znajdujących się wówczas w obrocie leków roślinnych możliwe jest w czterech omówionych poniżej kategoriach: a) - bez wniosku o ponowne dopuszczenie obrotu do końca roku 2004; b) - jeśli lek roślinny znajdował się w obrocie przed wrześniem 1976 (czyli przed wejściem w życie drugiej Ustawy o Środkach Leczniczych (AMG)), istnieje możliwość przedłużenia rejestracji, jednak nie pod nazwą „środka leczniczego", lecz jako preparat „wzmacniający", „wspomagający" itp., nie podlegający refundacji z ubezpieczalni; c) - jeśli lek roślinny odpowiada monografii Komisji E, może być dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Federalnego Instytutu Środków Leczniczych i Produktów Medycznych (BfArM) bez dodatkowych badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Pewne, nie zawsze zrozumiałe ograniczenia stosuje się w tym wypadku wobec dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących; d) - jeśli nie ma odpowiedniej monografii lub wnioskuje się o rozszerzenie zakresu stosowania, jakość leku musi być potwierdzoną, a jego skuteczność udokumentowana danymi farmakologicznymi, toksykologicznymi i klinicznymi. Ponadto znajduje się w obrocie jeszcze około 25.000 tzw. dopuszczeń standardowych, czyli surowców pojedynczych lub mieszanek ziołowych o ustalonym składzie. Leki roślinne stosowane są nie tylko przez około 25.000 lekarzy, przyznających się do „leczenia naturalnego", ale i przez blisko 80% pozostałych. W ostatnim czasie, mimo zaostrzenia wymagań rejestracyjnych i dużej konkurencji ze strony „syntetyków", zaznacza się wśród lekarzy coraz większe zainteresowanie lekiem roślinnym, zwłaszcza w pewnych wskazaniach, np. w przypadku środków uspokajających i przeciwprostatowych. Przepisywanie leków na koszt ustawowych ubezpieczalni musi być „dostatecznie uzasadnione i potrzebne", nie wyklucza się jednak środków stosowanych w specjalnych kierunkach terapii, m.in. w ziełolecznictwie. Za szczególnie ważne w rozwoju fitoterapii uważa się specjalizację i dokształcanie lekarzy. Kilkanaście instytucji prowadzi w tej dziedzinie kursy i seminaria; na uniwersyteckich wydziałach farmacji i medycyny wyodrębnione sąjednostki zajmujące się badaniami fitochemicznymi, farmakologicznymi i klinicznymi. Bardzo duże znaczenie ma w RFN fitoterapia w samoleczeniu. Z sondaży wynika, że w bieżącym roku 65% społeczeństwa opowiedziało się za lekami roślinnymi. Autor na ogół optymistycznie przedstawia sytuację fitoterapii w RFN, nie przemilcza jednak pewnych niekorzystnych okoliczności.
W referacie omówiono podstawowe określenia używane we współczesnej fitoterapii w Polsce, podział produktów roślinnych na środki farmaceutyczne, żywność i kosmetyki oraz problem dodatków dietetycznych do żywności. Następnie omówiono wymagania dotyczące dopuszczania do obrotu leków roślinnych: administracyjne, dotyczące jakości, dotyczące bezpieczeństwa stosowania (dokumentacja fármakologiczno-toksykologiczna) i skuteczności (dokumentacja kliniczna). W końcu omówiono aktualną organizację rejestracji i rerejestracji (przedłużania okresu ważności wpisu do rejestru) środków farmaceutycznych pochodzenia roślinnego.
Herba Polonica
|
1999
|
tom 45
|
nr 4
296-298
Autor omawia sytuację leków roślinnych w USA sprzedawanych tam, z małymi wyjątkami, jako dodatki do żywności. Wynikające z tego faktu problemy dotyczące jakości i standaryzowania produktów zielarskich powodują, że jakość tych produktów jest ekstremalnie zmienna. Według autora sytuacja winna ulec zmianie i produkty zielarskie powinny być kwalifikowane jako leki o ustalonym standardzie jakości. Podstawą do tego winny być dwa kryteria (1) absolutna kontrola bezpieczeństwa i (2) rozsądna kontrola skuteczności.
Herba Polonica
|
1997
|
tom 43
|
nr 4
489-497
Omówiono przyczyny znacznego wzrostu liczby leków roślinnych w obrocie farmaceutycznym w Polsce oraz dużego zróżnicowania ich jakości. Podano kierunki działania Resortu Zdrowia mające na celu podniesienie wymagań stawianych lekom, w tym także lekom roślinnym. Są to: 1) zastosowanie kontroli warunków wytwarzania, 2) podniesienie wymagań farmakopealnych dla środków farmaceutycznych, 3) wzmożenie okresowej kontroli jakości sprzedawanych leków, 4) zwiększenie wymagań w procesie rejestracji. Szerzej omówiono działania zmierzające do ujednolicenia wymagań dla środków farmaceutycznych w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej z wymaganiami podanymi w DAB X i Phar- macopea Europea III. Podano opracowane ostatnio zasady rejestracji nowo zgłoszonych leków oraz rerejestracji (przeglądu) preparatów stosowanych w krajowym lecznictwie. Podstawą przygotowania zasad były Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (65/65 EEC, 75/319 EEC, 83/570 EEC). Proces rerejestracji ma na celu wyeliminowanie z lecznictwa preparatów nieskutecznych, przestarzałych oraz leków, których ryzyko stosowania przewyższa korzyść. Leki roślinne zostały podzielone na kilka grup w zależności od składu, udokumentowania skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz metod standaryzacji. Omówiono kryteria oceny, którymi kierować się będzie Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przy dopuszczaniu ocenianych leków do dalszego stosowania w lecznictwie, a także wymagane dokumenty, które należy złożyć, występując o przedłużenie wpisu leku do rejestru.
Herba Polonica
|
1999
|
tom 45
|
nr 4
299-301
Wymagania jakościowe dla leków roślinnych uwzględniają zarówno uprawę i zbiór materiału roślinnego, warunki suszenia i przetwarzania, stosowanie pestycydów - określa to GAP. Dla otrzymywania leków roślinnych obowiązująz kolei wskazania GMP rozszerzone o dane dotyczące „aktywnych składników farmaceutycznych". Surowce wyjściowe, przetwory i gotowe produkty wymagają specyfikacji gwarantującej odtwarzalną jakość, przy czym metody specyfikacji i kontroli powinny uwzględnić dane PhE. Kontrola trwałości substancji czynnych oraz gotowych produktów powinna być prowadzona według obowiązujących przepisów. Metody kontrolne powinny być walidowane, przy czym metody farmakopealne uważa się za już walidowane. Identyczność, zawartość i czystość substancji wzorcowych wymagają potwierdzenia metodami chromatograficznymi i spektroskopowymi.
Herba Polonica
|
2001
|
tom 47
|
nr 2
157-176
W pokrzywie zwyczajnej (Urtica dioica L.) zebranej z 10 stanowisk województwa małopolskiego oznaczono zawartość Fe, Mn, Ni, Cr, Zn, Cu, Pb, Cd, oddzielnie dla korzeni, liści, łodyg i kwiatostanów. Określono też poziom tych metali w glebach pobranych spod roślin, a także niektóre własności fizykochemiczne gleb. Nie stwierdzono bezpośredniej zależności między kumulacją metali przez pokrzywę a ich całkowitą zawartością w podłożu. Dopuszczalna zawartość metali dla roślinnych produktów żywnościowych nie została przekroczona w przypadku miedzi, w przypadku cynku przekroczenia odnotowano w roślinach z połowy miejsc obserwacyjnych, w przypadku ołowiu i kadmu - we wszystkich przypadkach. Wobec proponowanej dla ziół dopuszczalnej zawartości ołowiu (10 mg kg⁻¹) i kadmu (0,3 mg kg⁻¹) próbki pokrzywy z prawie wszystkich stanowisk obserwacji można uznać za wolne od zanieczyszczeń ołowiem, ale tylko z czterech - kadmem. Poszczególne części pokrzywy niejednakowo gromadziły metale ciężkie. Najwięcej Fe, Ni, Cr, Zn i Cd wykryto w korzeniach, najwięcej Pb i Mn w liściach, a Cu w kwiatostanach.
Pierwsza strona wyników Pięć stron wyników wstecz Poprzednia strona wyników Strona / 18 Następna strona wyników Pięć stron wyników wprzód Ostatnia strona wyników
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.