Aktualler Stand der Phytotherapie in der Bundesrepublik Deutschland

• Autorzy: Schilcher H

Warianty tytułu

PL

Aktualny stan fitoterapii w Republice Federalnej Niemiec

• Języki publikacji: DE

Abstrakty

PL

W referacie na temat aktualnego stanu fitoterapii w Republice Federalnej Niemiec autor dokonuje obszernego przeglądu zagadnień fitoterapii i leku roślinnego w ogóle, ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji panującej w Niemczech. Szczególna pozycja niemieckiego obszaru językowego w tej dziedzinie jest uwarunkowana wieloma przyczynami historycznymi, a także wynika z przepisów prawnych, przy czym te ostatnie sięgają cesarskiego zarządzenia z roku 1901. Do roku 1990 zarejestrowano na ich podstawie ponad połowę wszystkich leków, znajdujących się oficjalnie na rynku farmaceutycznym (78.000 ze 148.000). Od roku 1990 powtórne dopuszczenie 67.000 znajdujących się wówczas w obrocie leków roślinnych możliwe jest w czterech omówionych poniżej kategoriach: a) - bez wniosku o ponowne dopuszczenie obrotu do końca roku 2004; b) - jeśli lek roślinny znajdował się w obrocie przed wrześniem 1976 (czyli przed wejściem w życie drugiej Ustawy o Środkach Leczniczych (AMG)), istnieje możliwość przedłużenia rejestracji, jednak nie pod nazwą „środka leczniczego", lecz jako preparat „wzmacniający", „wspomagający" itp., nie podlegający refundacji z ubezpieczalni; c) - jeśli lek roślinny odpowiada monografii Komisji E, może być dopuszczony do obrotu na podstawie decyzji Federalnego Instytutu Środków Leczniczych i Produktów Medycznych (BfArM) bez dodatkowych badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Pewne, nie zawsze zrozumiałe ograniczenia stosuje się w tym wypadku wobec dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących; d) - jeśli nie ma odpowiedniej monografii lub wnioskuje się o rozszerzenie zakresu stosowania, jakość leku musi być potwierdzoną, a jego skuteczność udokumentowana danymi farmakologicznymi, toksykologicznymi i klinicznymi. Ponadto znajduje się w obrocie jeszcze około 25.000 tzw. dopuszczeń standardowych, czyli surowców pojedynczych lub mieszanek ziołowych o ustalonym składzie. Leki roślinne stosowane są nie tylko przez około 25.000 lekarzy, przyznających się do „leczenia naturalnego", ale i przez blisko 80% pozostałych. W ostatnim czasie, mimo zaostrzenia wymagań rejestracyjnych i dużej konkurencji ze strony „syntetyków", zaznacza się wśród lekarzy coraz większe zainteresowanie lekiem roślinnym, zwłaszcza w pewnych wskazaniach, np. w przypadku środków uspokajających i przeciwprostatowych. Przepisywanie leków na koszt ustawowych ubezpieczalni musi być „dostatecznie uzasadnione i potrzebne", nie wyklucza się jednak środków stosowanych w specjalnych kierunkach terapii, m.in. w ziełolecznictwie. Za szczególnie ważne w rozwoju fitoterapii uważa się specjalizację i dokształcanie lekarzy. Kilkanaście instytucji prowadzi w tej dziedzinie kursy i seminaria; na uniwersyteckich wydziałach farmacji i medycyny wyodrębnione sąjednostki zajmujące się badaniami fitochemicznymi, farmakologicznymi i klinicznymi. Bardzo duże znaczenie ma w RFN fitoterapia w samoleczeniu. Z sondaży wynika, że w bieżącym roku 65% społeczeństwa opowiedziało się za lekami roślinnymi. Autor na ogół optymistycznie przedstawia sytuację fitoterapii w RFN, nie przemilcza jednak pewnych niekorzystnych okoliczności.

EN

In the thesis about the current condition of phytotherapy in Germany author makes an extensive analysis of phytotherapy questions and the plant drug as such, particulary taking into consideration the German situation. The peculiar position of the German speaking countries in this area has its roots in many historic incidents and in the low regulations, whereas the last ones go back to the imperial disposition of 1901. Till the year 1990 over a half of all legal drugs on the pharmaceutical market were registred of this base (78.000 of 148.000). Since 1990 the reregistration of the 67.000 plant drugs is possible in the following categories: a) - without any application for reregistration, sales till the year 2004; b) - if the plant drug was sold before September 1976 (i.e. before the second Law Concerning Drugs was released (AMG), there is the possibility to prolong the registration, not as a „remedy", but only as „aid preparation" that is not beeing payed for the Health Insurance Centre; c) - if the plant drug is relevant to the monograph of the E-Commision, it can be accepted for sales by a decision of the BfArM (Federal Institute of Remedies and Medical Products) without any additional pharmacological, toxicological or clinical studies. Some, not always comprehensible restrictions, are beeing introduced in case of children, pregnant and suckling woman; d) - if there is no appropriate monograph or we make an application to extend the indication, the drug quality has to be confirmed and its efficacy supported by pharmacological, toxicological and clinical studies. Moreover, there are still about 25.000 so called standard drugs on the market, i.e. single raw materials or herbal mixtures with fixed contents. Plant drugs are being prescribed not only by 25.000 doctors who heal with natural methods, but also by 80% of the rest. During the last years, in spite of hard registration requirements and competition made by synthetic drugs, there is an growing interest for the plant drug among the doctors, particulary when some indications are concerned: e.g. Sedativa and prostatropica. The prescription of the drugs to be payed for by the Health Insurance Centre must be Justified and necessary", but drugs for special therapy like herbal treatment are not excluded. Very important in the development of phytotherapy is the specialization and education of doctors. Several institutions organize courses and seminars on this area, at universities the departments of pharmacy and medicine have special units that deal with pharmacological, toxicological and clinical studies. A significant meaning in Germany has the phytotherapy in self-treatment. The surveys show, that this year 65% of the population pleaded for plant drugs. Author is optimistic as far the phytotherapy in Germany is concerned, but he does not keep silent about some negative aspects.

Słowa kluczowe

PL

fitoterapia; leki roslinne; Niemcy

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1997
• Tom: 43
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.454-465, tab.,bibliogr.

Twórcy

autor

Schilcher H

• Freie Universitat Berlin, Bundesrepublik Deutschland

Bibliografia

• 1. BRUHL A. und Mitarb.: Wie stufen Laien pflanzliche und synthetische Arzneimittel ein? Pharm. Ztg. 1997, 142, 2611.
• 2. INSTITUT für Demoskopie Allensbach. Naturheilmittel 1997 - Ergebnisse einer repräsentativen Bevölkerungsumfrage.
• 3. KRAFT K., SCHÜTZ J.: Phytopharmaka in NRW - Datenerhebung zur Verordnung von Phytopharmaka in ärztlichen Praxen in Nordrhein-Westfalen im Rahmen einer Inaugural-Dissertation. Kooperation Phytopharmaka Bonn, Hrsg. ISBN 3-929964-08-2.
• 4. SCHILCHER H.: Interdisziplinäre Aspekte der Phytotherapie und ihre derzeitige Bedeutung für die Schulmedizin. Arzt. Naturheil. 1991, 32, 281.
• 5. SCHILCHER H.: Phytotherapy and Classical Medicine. J. Herb. Spic. Med. Plants 1994, 2, 71.
• 6. SCHILCHER H.: Standards für die Disziplin Phytotherapie in der Fort- und Weiterbildung. Arzt. Naturheil. 1997, 38, 336.
• 7. ZWEITES Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland, verkündt am 28. August 1976, in Kraft getreten am 1. Januar 1978 mit zwischenzeitlich fünf Novellierungen.