Pflanzliche Arzneimittel in der EU

• Autorzy: Keller K.

Warianty tytułu

PL

Leki roślinne w Unii Europejskiej

• Języki publikacji: DE

Abstrakty

PL

Autor omówił rejestrację leków roślinnych w Unii Europejskiej oraz wyniki działania EMEA - grupy roboczej roślinnych produktów medycznych. Przyszłe działania EMEA koncentrują się: na opracowaniu postępowań rejestracyjnych dla nowych preparatów oraz ustaleniu sztywnych, ogólnounijnych zasad rejestracji leków roślinnych będących na rynkach poszczególnych krajów członkowskich, na ustaleniu wskaźników GMP również dla produkcji surowców zielarskich (GAP) poza dotychczasowymi standardami w tym zakresie, na uściśleniu zakresów „skuteczność i bezpieczeństwo stosowania" dla fitopreparatów, na ustaleniu koniecznej dokumentacji farmakologicznej i/lub klinicznej, na określeniu możliwości uwzględnienia danych tradycjonalnych przy rejestracji surowców i przetworów.

EN

Author discussed the situation of marketing authorization of herbal medicnes in the European Community and the report from the EMEA ad hoc working group on herbal medicinal products. The future activities of the group shall concentrate on: the preparation of registration procedures for new preparations and defining of strict, unified principles for herbal medicines authorization on the market of the member countries, defining of GMP directives for the production of herbal raw material (GAP) apart from the existing standards, defining the terms „efficacy and safety" for phytomedicines, defining the necessary pharmacological and/or clinical documentation, defining the possibility to accept the traditional data in authorization of raw material and preparations.

Słowa kluczowe

PL

Unia Europejska; leki roslinne; rejestracja lekow; surowce lecznicze

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1999
• Tom: 45
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.290-293

Twórcy

autor

Keller K.

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestr. 10-11, D-13353 Berlin, Deutschland