Rejestracja leków roślinnych w Polsce

• Autorzy: Dymowski W , Mazurek A.P.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

W referacie omówiono podstawowe określenia używane we współczesnej fitoterapii w Polsce, podział produktów roślinnych na środki farmaceutyczne, żywność i kosmetyki oraz problem dodatków dietetycznych do żywności. Następnie omówiono wymagania dotyczące dopuszczania do obrotu leków roślinnych: administracyjne, dotyczące jakości, dotyczące bezpieczeństwa stosowania (dokumentacja fármakologiczno-toksykologiczna) i skuteczności (dokumentacja kliniczna). W końcu omówiono aktualną organizację rejestracji i rerejestracji (przedłużania okresu ważności wpisu do rejestru) środków farmaceutycznych pochodzenia roślinnego.

EN

The presented lecture in first part defines terms used in phytotherapy (herbal drugs, herbal mixtures, Commission E Monographs) and contemporary regulations (herbal medicinal products, constituents with known therapeutic activity, key components, active components).In the second part general separation of products is presented: pharmaceutical media, food, cosmetics. Third part describes current problem of „food supplements" and its solution. Fourth part shortly describes pharmaceutical law existing in Poland. Fifth part describes documentation required for registration of herbal drugs (herbal medicinal products) on Polish market. The sixth part shortly presents registration procedures in Bureau of Drug and Medical Materials and in Registration Commitee and also activities of Division for Drugs of Natural Origin in the Bureau.

Słowa kluczowe

PL

leki roslinne; rejestracja lekow; Polska

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1999
• Tom: 45
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.258-268, rys.,tab.,bibliogr.

Twórcy

autor

Dymowski W

• Instytut Lekow, Chelmska 30/34, 00-725 Warszawa

autor

Mazurek A.P.

Bibliografia

• 1. DĘBSKA W.: Metody oceny jakości leku roślinnego. PZWL, Warszawa 1983.
• 2. HEGNAUER R.: Chemotaxonomie der Pflanzen. B.G. Birkhäuser Verlag, Basel und Stuttgart 1969.
• 3. HIERMANN A.: Sci Pharm. 1983, 51, 158.
• 4. HIERMANN A.: Sci Pharm. 1984, 52, 124.
• 5. HIERMANN A., MAYR K.: Sci. Pharm. 1985, 53, 39.
• 6. HIERMANN A.: Planta Med. 1993, 59, Supplement, A 631.
• 7. HIERMANN A., JUAN H., SAMETZ W.: J. Ethnopharmacol. 1986, 17, 161.
• 8. HIERMANN A., JUAN H., SAMETZ W.: Planta Med. 1991, 57, 357.
• 9. HOOPER S., CHANDLER R. F: J. Ethnopharmacol. 1984, 10, 181.
• 10. JERZMANOWSKA Z.: Substancje roślinne. Metody wyodrębniania. PWN, Warszawa 1967.
• 11. KISELEVA T. L. i wsp.: Farmacija 1984, 33, 12.
• 12. KRZACZEK T., BUCHALSKA E.: Ann. Univ. M. Curie-Skłod. (Lublin), Sect. D 1993, 12, 95.
• 13. LUTOMSKI J., ALKIEWICZ J.: Leki roślinne w profilaktyce i terapii, PZWL, Warszawa 1993.
• 14. MRUGASIEWICZ K., MŚCISZ A.: Herba Pol. 1984, 30, 97.
• 15. NICHIFORESCO E., COUCOU V: Ann. Pharm. Franç. 1965, 23, 319.
• 16. PUKHSAKAYA E. i wsp.: Neoplasma 1975, 22, 29.
• 17. REYNAUD J., BACCHI M., CARVIET M.: Plant Med. Phytother. 1982, 16, 120.
• 18. RZĄDKOWSKA-BODALSKA H., ŻUK J., OLECHNOWICZ-STĘPIEŃ W.: Herba Pol. 1987, 33, 179.
• 19. SASOV S. A., PETROVA M. F., JARTSEVA I. V: Chim. Prirod. Sojedin. 1986, Nr 1, 106.
• 20. SLACANIN I., MARTSON A., HOSLETTMANN K.: J. Chromatogr. 1991, 557, 397.
• 21. STRZELECKA H. i wsp.: Chemiczne metody badań roślinnych surowców leczniczych. PZWL, Warszawa 1987.