Próby dostosowania polskiego procesu rejestracyjnego leków pochodzenia roślinnego do wymogów Wspólnoty Europejskiej

• Autorzy: Strzelecka H.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Omówiono przyczyny znacznego wzrostu liczby leków roślinnych w obrocie farmaceutycznym w Polsce oraz dużego zróżnicowania ich jakości. Podano kierunki działania Resortu Zdrowia mające na celu podniesienie wymagań stawianych lekom, w tym także lekom roślinnym. Są to: 1) zastosowanie kontroli warunków wytwarzania, 2) podniesienie wymagań farmakopealnych dla środków farmaceutycznych, 3) wzmożenie okresowej kontroli jakości sprzedawanych leków, 4) zwiększenie wymagań w procesie rejestracji. Szerzej omówiono działania zmierzające do ujednolicenia wymagań dla środków farmaceutycznych w nowym wydaniu Farmakopei Polskiej z wymaganiami podanymi w DAB X i Phar- macopea Europea III. Podano opracowane ostatnio zasady rejestracji nowo zgłoszonych leków oraz rerejestracji (przeglądu) preparatów stosowanych w krajowym lecznictwie. Podstawą przygotowania zasad były Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (65/65 EEC, 75/319 EEC, 83/570 EEC). Proces rerejestracji ma na celu wyeliminowanie z lecznictwa preparatów nieskutecznych, przestarzałych oraz leków, których ryzyko stosowania przewyższa korzyść. Leki roślinne zostały podzielone na kilka grup w zależności od składu, udokumentowania skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz metod standaryzacji. Omówiono kryteria oceny, którymi kierować się będzie Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przy dopuszczaniu ocenianych leków do dalszego stosowania w lecznictwie, a także wymagane dokumenty, które należy złożyć, występując o przedłużenie wpisu leku do rejestru.

EN

The paper depicts the causes of a considerable increase of herbal medicines and diversity of their quality in apothecaries in Poland. It describes the directions of activities of the Ministry of Health which are intended to raise the requirements posed for herbal medicines. These include: 1) exerting control over manufacturing conditions, 2) increasing pharmacopoeian requirements for pharmaceuticals, 3) intensifying periodic control of the quality of medicines on sale, 4) increasing the requirements as regards registration. More attention was devoted to activities aimed at unification of requirements for pharmaceuticals, in the new edition of Polish Pharmacopoeia with these stipulated in DAB X and Europea Pharmacopoeia III. Recently developed methods of registration of new pharmaceuticals and registration (review) of preparations used in domestic medicine. European Union Directives (65/65 EEC, 75/319 EEC, 83/570 EEC) were used as a basis for preparing the principles. The object of the registration process is to eliminate from medical practice ineffective and outdated medicines as well as these for which hazards they pose outscore their benefits. Herbal medicines were classified into several groups according to their composition, documentd efficiency, safety of use and methods of standardization. Evaluation criteria to be used by the Pharmaceuticals and Medical Materials Registration Committee while admitting medicines for further use and required documents to be submitted with the application for prolonging the entry in the register were discussed.

Słowa kluczowe

PL

Wspolnota Europejska; leki roslinne; farmakologia; Polska; rejestracja

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1997
• Tom: 43
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.489-497

Twórcy

autor

Strzelecka H.

• Akademia Medyczna, ul.Banacha 1, 02-097 Warszawa