Warianty tytułu
Języki publikacji
Abstrakty
W ostatnim dziesięcioleciu liczba leków roślinnych zarejestrowanych w Polsce zwiększyła się niemal dziesięciokrotnie. Dynamicznemu wzrostowi nie zawsze odpowiadała ich wysoka jakość. W opracowaniu podano przyczyny zróżnicowanej jakości oraz podjęte przez resort zdrowia kierunki naprawy. Jednym z nich była rerejestracja, czyli przegląd określonej grupy leków. Omówiono sposób przygotowania procedur przeglądu, wyniki oceny surowców farmakopealnych i pozafarmakopealnych oraz leków stosowanych w schorzeniach układu oddechowego, pokarmowego, układu krążenia oraz układu moczowego. Generalnymi uwagami w stosunku do ocenianych preparatów były: konieczność walidacji metod stosowanych do oznaczania związków farmakologicznie czynnych oraz dostosowanie czystości mikrobiologicznej, zwłaszcza surowców, do wymagań FP V. Spośród około 600 ocenianych leków 52% przedłużono rejestrację, 32% oceniono pozytywnie z warunkiem uzupełnienia braków. Około 15% ocenionych leków nie uzyskało przedłużenia rejestru. Najczęstszymi przyczynami wniosków o skreślenie z rejestru były: przestarzała receptura, obecność w preparatach składników nie stosowanych w lecznictwie, brak właściwej standaryzacji leku oraz błędy merytoryczne w drukach informacyjnych.
The amount of herbal medicinal products authorized in Poland has increased in the last ten years almost ten times. The rapid growth meant not always high quality. The article gives the reason for different quality and the steps of the Health Ministry to improve that. One of them was the reregistration, i.e. a revision of a definite medicine group. The way of preparing the revision procedure was discussed, the results of pharmacopoeial and non-pharmacopoeial raw material evaluation and medicines used in diseases of the respiratory system, alimentary tract, circulatory and urinary system. The general remarks to the evaluated preparations were as follows: the necessity of method validation for defining pharmacological active principles and the adaptation of microbiological purity, especially of raw material, to the requirements of FP V. Among the 600 evaluated medicines 52% got a prolonged authorization, 32% were evaluated positively but had to complete the missing issues. About 15% of the evaluated medicines were not prolonged. The main reason to withdraw authorization was: out of date formulary, the presence of substances not used in medicine, lack of proper medicine standarization and mistakes on information sheets.
Słowa kluczowe
Twórcy
Bibliografia
Typ dokumentu
Bibliografia
Identyfikatory
Identyfikator YADDA
bwmeta1.element.agro-article-7c8edcfe-5ebf-4e87-8ae6-3a88a8afb514
JavaScript jest wyłączony w Twojej przeglądarce internetowej. Włącz go, a następnie odśwież stronę, aby móc w pełni z niej korzystać.