Aktuelle rechtliche Position und zukunf des Pflanzlichen Arzneimittels in Deutschland und in der Europaischen Union

• Autorzy: Keller K

Warianty tytułu

PL

Wytyczne do oceny dostępnych w wolnej sprzedaży leków roślinnych. Perspektywa niemiecka i europejska

• Języki publikacji: DE

Abstrakty

PL

Niemiecka Ustawa o Środkach Leczniczych (AMG) oraz wytyczne 65/65 EEC odnoszą się w pełni do leków roślinnych. Stanowisko to potwierdził w roku 1992 Trybunał Europejski. Jeśli lek roślinny ma być sprzedawany jako medyczny produkt finalny, konieczne jest jego dopuszczenie do obrotu przez kompetentny organ na mocy artykułu 4 wytycznej 65/65 EEC. Producent musi wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność swego produktu. Termin „leki roślinne" obejmuje produkty medyczne, zawierające wyłącznie surowce lub przetwory roślinne jako substancje czynne. Preparaty homeopatyczne lub wyizolowane składniki, jak mentol czy digoksyna, nie są uważane za leki roślinne. Leki roślinne zostały zebrane w Farmakopei Niemieckiej DAB 96 oraz w Farmakopei Europejskiej. Specyficzne aspekty kontroli jakości leku roślinnego przedstawiono w rozporządzeniu EEC „Jakość leków roślinnych", a na poziomie krajowym w wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Dla leków roślinnych obowiązują takie same kryteria oceny bezpieczeństwa i skuteczności jak dla innych produktów medycznych o podobnych wskazaniach. Należy jednak uwzględnić złożony skład roślinnych substancji czynnych. Ponieważ stosowanie leków roślinnych może opierać się na długoletnim doświadczeniu, w ocenie można zgodnie z artykułem 4 nr 8a, ii wytycznej 65/65 EEC cytować dane bibliograficzne. Na poziomie krajowym definicja danych bibliograficznych została podana w artykule 22 (3) AMG oraz w rozdziale 5 wytycznych kontroli leków według artykułu 26 AMG. Przegląd dawnych produktów medycznych dostępnych na niemieckim rynku przyczynił się do opracowania monografii substancji czynnych pochodzenia roślinnego, zawierających pozytywne i negatywne oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych środków. Leki roślinne, określane jako „stosowane tradycyjnie", nie odpowiadają kryteriom Unii Europejskiej. Dlatego są akceptowane jedynie na rynku krajowym, z ograniczonymi wskazaniami i z odpowiednim oznakowaniem.

EN

The German Medicines Act (AMG) and the Council Directive 65/65 EEC apply fully to herbal medicinal products. This was confirmed by the European Court of Justice in 1992. A marketing authorization according to Article 4 of Council Directive 65/65 EEC, granted by the competent authority is obligatory if herbal remedies are sold as finished medicinal products. The applicant has to document quality, safety and efficacy of his product. The term „herbal remedies" inculdes medicinal products containing exclusively plant material or vegetable drug preparations as active ingredients. Homoeopathic preparations or isolated constituents such as menthol or digitoxin are not considered to be herbal remedies. Herbal drugs are included in the German Pharmacopoeia DAB 96 and in the European Pharmacopoeia. Specific aspects of quality control of herbal remedies are described in the EEC note for quidance „Quality of herbal remedies" and, on a national level, in the Guidelines for the testing of drugs following Article 26 AMG. The criteria for the evaluation of safety and efficacy apply to herbal remedies in the same way as they apply to other medicinal products with comparable indications. However, the complex composition of herbal active ingredients has to be taken into account. Because herbal remedies can rely on a long term use and experience, bibliographic data can be used in the assessment according to Article 4 No. 8 a, ii of Council Directive 65/65 EEC. On a national level a definition of bibliographic data is set out in Article 22 (3) AMG and in the 5th section of the Guidelines for the testing of drugs following Art. 26 AMG. The review of old medicinal products on the German market has resulted in monographs on active ingredients of herbal origin providing a positive or a negative assessment of the safety and efficacy of these compounds. Herbal remedies with a „traditionally used" labelling do not comply with the EU criteria. For this reason they are only acceptable on national markets and with strictly limited indications and a special labelling.

Słowa kluczowe

PL

leki roslinne; ocena jakosci; farmakologia; skutecznosc; bezpieczenstwo farmakologiczne; jakosc; Europa; Niemcy; kontrola jakosci

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1997
• Tom: 43
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.466-488, tab.,bibliogr.

Twórcy

autor

Keller K

• Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Berlin, Bundesrepublik Deutschland

Bibliografia

• 1. BEKANNTMACHUNG der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittel Prüfrichtlinien vom 5. Mai 1996. Bundesanzeiger 1995, 47, No. 96a.
• 2. COMMISSION of the European Communities: The rules governing medicinal products in the European Community, Vol. III, Note for guidance: quality of herbal remedies, November 1988.
• 3. DECISION of January 14, 1993: Case C-177/91. Ref. in Pharma Recht 1993, 15, 215.
• 4. DE SMET PAGM: Toxicological outlook on the quality assurance of herbal remedies in De Smet PAGM (Ed. K. Keller, R. Hänsel, R.F. Chandler). In: Adverse Effects of Herbal Drugs, Vol. 1. Springer Verlag, Berlin-Heidelberg-New York 1992, 1.
• 5. DE SMET PAGM: Health risks of herbal remedies. Drug Safety 1995, 13, 81.
• 6. GRÜNWALD J., BÜTTEL K.: Der europäische Markt für Phytotherapeutica. Pharm. Ind. 1996, 58, 209.
• 7. IMS: 1994 (Lt. 9).
• 8. KELLER K.: Foeniculum vulgare in De Smet PAGM (Ed. K. Keller, R. Hänsel, R.F. Chandler). In: Adverse Effects of Herbal Drugs, Vol. 1. Springer Verlag, Berlin-Heidelberg-New York 1992, 135.
• 9. KELLER K.: Therapeutic use of herbal drugs and their potential toxicity. Problems and results of the revision of herbal remedies in the EEC. Proceedings of the 3rd International Conference on Pharmacopoeias and Quality Control of Drugs. Rome, November 1992, 243. Ed. 1993.
• 10. KELLER K.: Phytotherapy at a European level, ESCOP: European phytotelegram, Sixth Issue 1994, 40.
• 11. MINISTĒRE des Affaires Sociales et de la Solidarité: Médicaments a base de plantes: Avis aux fabricants concemant les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Bulletin Officiel No. 90/22 bis, 1990.
• 12. OJ No. C 310/2, 27.11.1992.
• 13. PAYER L.: Medicine and culture. Notions of health and sickness in Britain, the U.S., France and West Germany. Victor Gollancz, London 1990.
• 14. PERHARIC L., SHAW D., MURRAY V: Toxic effects of herbal medicines and food supplements. Lancet 1993, 342, 180.
• 15. SCHWABE U., PAFFRATH D. (Ed.): Arzneiverordnungs-Report'96. G. Fischer, Stuttgart 1996.
• 16. THE HERBAL Medicinal Database: (Lit. 9).
• 17. WHO: Sixth International Conference of Drug Regulatory Authorities - Report of the conference proceedings, Ottawa, 7-11 October 1991, 73. Ed. 1993.