Zalecenia dotyczace walidacji i rutynowej kontroli procesow sterylizacji tlenkiem etylenu

• Autorzy: Jakimiak B. , Rohm-Rodowald E.
• Języki publikacji: PL

Abstrakty

PL

Omówiono wymagania dotyczące sterylizacji gazowej tlenkiem etylenu przedstawione w międzynarodowych i europejskich normach.

EN

The European Medical Device Directives specifically address sterilization issues in a number of instances. The European Standards for sterilization of medical devices, especially EN 550, EN 554, EN 556 regulate the manufacture, installation and operation of sterilizers as well as the validation of sterilization processes, on using ethylene oxide (EN 550) or moist heat (EN 554) for sterilization. This recommendation is intended as a source of information for conducting validation according to EN 550 and concomitantly for ensuring that the medical devices reprocessed (cleaned, disinfected, packed, sterilized, stored) in the hospital setting or in other healthcare establishments are endowed with the same level of safety with respect to sterility as that of industrially produced and marketed sterile medical devices.

Słowa kluczowe

PL

aeracja; normy miedzynarodowe; sterylizacja gazowa; tlenek etylenu; Polska; walidacja; dyrektywy; normy europejskie; rewalidacja; produkt

EN

aeration; international standard; gas sterilization; ethylene oxide; Poland; validation; directive; European Union; revalidation; product

• Wydawca: -
• Czasopismo: Roczniki Państwowego Zakładu Higieny
• Rocznik: 1999
• Tom: 50
• Numer: 1
• Opis fizyczny: s.97-105,tab.,bibliogr.

Twórcy

autor

Jakimiak B.

• Panstwowy Zaklad Higieny, 00-791 Warszawa, ul.Chocimska 24

autor

Rohm-Rodowald E.