Anforderungen an die Qualitat Pflanzlicher Arzneimittel in der EU

• Autorzy: Kabelitz L.

Warianty tytułu

PL

Wymagania jakościowe dla leków roślinnych

• Języki publikacji: DE

Abstrakty

PL

Wymagania jakościowe dla leków roślinnych uwzględniają zarówno uprawę i zbiór materiału roślinnego, warunki suszenia i przetwarzania, stosowanie pestycydów - określa to GAP. Dla otrzymywania leków roślinnych obowiązująz kolei wskazania GMP rozszerzone o dane dotyczące „aktywnych składników farmaceutycznych". Surowce wyjściowe, przetwory i gotowe produkty wymagają specyfikacji gwarantującej odtwarzalną jakość, przy czym metody specyfikacji i kontroli powinny uwzględnić dane PhE. Kontrola trwałości substancji czynnych oraz gotowych produktów powinna być prowadzona według obowiązujących przepisów. Metody kontrolne powinny być walidowane, przy czym metody farmakopealne uważa się za już walidowane. Identyczność, zawartość i czystość substancji wzorcowych wymagają potwierdzenia metodami chromatograficznymi i spektroskopowymi.

EN

The quality requirements for herbal medicinal products concern growing and harvest of plant material, drying conditions, the use of pesticides - determined by GAP. For herbal medicines there are GMP directives, extended by the data concerning „active pharmacutical substances". The raw material, preparations and finished products must have a specification to assure the reproduction of quality, but the methods of specification and control should take into consideration the PhE data. The stability control of active substances and finished products shoud be conducted according to valid directives. The control methods should be validated, whereas pharmacopoeial methods are said to be already validated. The identity, content and purity of standard substances must be confirmed by chromathographic and spectroscopic methods.

Słowa kluczowe

PL

leki roslinne; substancje biologicznie czynne; wymagania jakosciowe; jakosc; ocena trwalosci

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 1999
• Tom: 45
• Numer: 4
• Opis fizyczny: s.299-301

Twórcy

autor

Kabelitz L.

• PhytoLab GmbH and Co.KG, Dutendorfer Str. 5-7, D-91487 Vestenbergsgreuth, Deutschland