Similarities and differences in the evaluation of herbal medicinal products in the European Union

• Autorzy: Steinhoff B
• Języki publikacji: EN

Abstrakty

EN

According to the European Directive 2001/83/EC, medicinal products, contrary to foodstuffs, require a pre-marketing authorisation by competent authorities. Quality has to be proven in accordance with the European directives and guidelines, while safety and efficacy through pharmacological- toxicological and clinical studies and/or bibliographic application (Art. 10.1 (a) (ii)). Apart from these options, some European countries have established a simplified proof of efficacy, e.g. for traditional herbal medicinal products. The study of AESGP (European Medicines Manufacturers’ Association), “Herbal Medicinal Products in the European Union”, which was performed in 1998 on behalf of the European Commission, elucidates the regulatory situation in member states of the European Union, in particular the implementation of the option of bibliographic application. ESCOP, the European Scientific Cooperative on Phytotherapy, has published 80 monographs on the medicinal use of herbal drugs in order to provide harmonised criteria of assessment on a European level. A similar project has been initiated by the World Health Organisation (WHO). The Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) at the European Agency for the Evaluation of Medicines (EMEA) has published various guidelines on the quality, safety and efficacy of herbal medicinal products, e.g. the so-called core-data on herbal drugs based on monographs.Apart from the area of the ‘well-established medicinal use’ products suitable for bibliographic applications, a further category of traditionally used herbal medicinal products is being established on a European level. The European directive on traditional herbal medicinal products amending Directive 2001/83/EC provides the option of a simplified registration procedure under certainconditions, e.g. established safety, plausible efficacy on the basis of long-term use and experience as well as proven quality. A new Committee for Herbal Medicinal Products is being founded which is to be responsible for the preparation of Community herbal monographs on products with well- established medicinal use and on traditional herbal medicinal products. The parties involved hope that further discussion in ESCOP/ WHO monographs and the preparation of new core-data takes place as a basis for well-established medicinal use in order to facilitate mutual recognition and to achieve a European-wide rational assessment for all kinds of herbal medicinal products.

PL

Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC Unii Europejskiej, produkty lecznicze w przeciwieństwie do produktów spożywczych, wymagają przedmarketingowej autoryzacji przez odpowiednie władze. Ich jakość musi być dowiedziona i zdefiniowana zgodnie z dyrektywami i zasadami Unii Europejskiej, zaś bezpieczeństwo i efektywność potwierdzone odpowiednimi badaniami klinicznymi i farmakologiczno-toksykologicznymi oraz/lub danymi bibliograficznymi (Art. 10.1 (a) (ii)). Uzupełnieniem proceduralnym stosowanym przez niektóre państwa europejskie jest uproszczony dowód efektywności stosowany przykładowo dla tradycyjnych leków roślinnych. W 1998 r. na zlecenie Komisji Europejskiej, AESGP (European Medicines Manufacturers’ Association) Stowarzyszenie Europejskich Wytwórców Leków przeprowadziło badanie pt. „Roślinne Produkty Lecznicze w Unii Europejskiej”. Wyjaśniło ono sytuację prawną państw członkowskich UE, szczególnie w odniesieniu do zastosowania opcji aplikacji opartej na danych bibliograficznych.ESCOP (the European Scientific Cooperative on Phytotherapy), Europejska Kooperatywa Naukowa ds. Fitoterapii, opublikowała 80 monografii na temat leczniczego zastosowania leków roślinnych. Celem tych publikacji było dostarczanie zharmonizowanych kryteriów oceny na poziomie europejskim. Podobny projekt został zainicjowany przez WHO (World Health Organization) Światową Organizację Zdrowia. Grupa Robocza Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPWP) przy Europejskiej Agencji Oceny Leków EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicines) opubli-kowala wiele wytycznych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i efektywności roślinnych produktów leczniczych, np. tak zwane niezbędne dane (core-data) na temat leków roślinnych rejestrowanych na podstawie danych monograficznych. Obok kategorii produktów o „dobrze utwierdzonym zastosowaniu leczniczym” nadających się do aplikacji bibliograficznych, kolejna kategoria - tzw. tradycyjnie stosowanych roślinnych produktów leczniczych - zostanie wkrótce utworzona na poziomie europejskim. Proponowana poprawka do Europejskiej Dyrektywy 2001/83/EC, dotyczącej tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, zakłada opcję uproszczonej procedury rejestracyjnej pod określonymi warunkami, np. ustalonego bezpieczeństwa, pożądanej efektywności wykazanej podczas długotrwałego stosowania i opartej na długim doświadczeniu, jak również dowiedzionej jakości. Zostanie utworzony nowy Komitet Roślinnych Produktów Leczniczych, który będzie odpowiedzialny za przygotowanie unijnych monografii poświęconych roślinnym produktom o dobrze utwierdzonym zastosowaniu leczniczym i tradycyjnym roślinnm produktom leczniczym. Zaangażowane strony mają nadzieję na dalszą dyskusję nad monografiami ESCOP/WHO oraz przygotowanie nowych niezbędnych danych (core-data), mogących być podstawą do określenia pojęcia „dobrze utwierdzonego zastosowania leczniczego”. Ma to na celu precyzyjne rozróżnienie pojęć i osiągnięcie ogólnoeuropejskiego standardu racjonalnej oceny wszystkich rodzajów roślinnych produktów leczniczych.

Słowa kluczowe

EN

European Union; product quality; herbal drug; evaluation; medicinal herb

• Wydawca: -
• Czasopismo: Herba Polonica
• Rocznik: 2004
• Tom: 50
• Numer: 1
• Opis fizyczny: p.54-68,fig.,ref.

Twórcy

autor

Steinhoff B

• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Ubierstr. 71-73, D-53173 Bonn, Germany